Regulatory Affairs Manager (m/w/d) - KI-gestützte Content Validation für Arzneimittelzulassungen

Standort: Frankfurt am Main

LORENZ ist ein führender Anbieter von Softwarelösungen für den digitalen Datenaustausch zwischen der pharmazeutischen Industrie und den Zulassungsbehörden. Wir sind unmittelbar daran beteiligt, notwendige Medikamente und Therapien für Patienten schneller zugänglich zu machen. Unseren Erfolg verdanken wir einer agilen und flexiblen Organisationsstruktur mit kurzen Entscheidungswegen. Um auch weiterhin das Leben von Menschen zu verbessern, sind wir ständig auf der Suche nach neuen Talenten.

Du bist motiviert, gemeinsam mit uns die Effizienz des Arzneimittelzulassungsprozesses zu steigern? Dann werde Teil unseres Teams!

Das kannst Du gemeinsam mit uns bewegen

• Zur Verstärkung unseres cross-funktionalen Teams (Product Management, Prompt Engineering, Development) suchen wir eine engagierte Persönlichkeit mit fundiertem regulatorischem Verständnis, die die Entwicklung unserer neuen, KI-basierten Lösung zur Content Validation im Bereich der Arzneimittelzulassung fachlich unterstützt. Das Produkt ergänzt das bestehende LORENZ Produktportfolio und ermöglicht die intelligente Überprüfung regulatorischer Inhalte. Du kannst dich konkret auf folgende Aufgaben freuen:

• Konkretisierung von Regularien: Du interpretierst und konkretisierst Gesetze, Regularien und Leitlinien zur Unterstützung der Prompt Erstellung durch den Prompt Engineer.

• Regulatorische Bewertung von Regeln und Prompts: Du analysierst und bewertest fachlich, ob die aus Gesetzen, Regularien und Leitlinien abgeleiteten Regeln und Prompts korrekt interpretiert und regulatorisch sachgerecht umgesetzt wurden

• Validierung anhand von Testdokumenten: Du überprüfst die Regelanwendung anhand definierter Testdokumente und bewertest, ob die Validierungsergebnisse fachlich korrekt und regulatorisch belastbar sind

• Bewertung von Ergebnissen und Abweichungen: Du identifizierst und analysierst Fehlklassifizierungen, Interpretationslücken sowie regulatorische Schwachstellen innerhalb definierter Regeln

• Fachlicher Input zur Optimierung: Du bringst Deine regulatorische und inhaltliche Expertise zur kontinuierlichen Verbesserung von Regeln, Prompts und Testlogiken ein

• Dokumentation und Abstimmung: Du bereitest die Ergebnisse strukturiert auf und stimmst die Erkenntnisse mit Deinem Produktteam und weiteren internen Fachbereichen ab

• Für diese Rolle ist ein Jahresbruttogehalt von 65.000 € bis 80.000 € vorgesehen, abhängig von deiner beruflichen Erfahrung und fachlichen Qualifikation.

Darum passt Du zu uns

• Du kannst eine mehrjährige praktische Erfahrung in regulatorischen Einreichungs-/ Zulassungsprozessen für Arzneimittel nachweisen
• Idealerweise besitzt Du selbst Erfahrung im Erstellen von regulatorischen Dokumenten (CTD-Module 2-3, gerne auch Modul 1)
• Du hast ein sehr gutes Verständnis für die Interpretation gesetzlicher Anforderungen, Regularien und Leitlinien
• Du arbeitest stets sorgfältig, analytisch und strukturiert, insbesondere bei der Prüfung von Validierungsergebnissen
• Du hast die Fähigkeit, fachliche Abweichungen klar zu identifizieren und in konkrete, umsetzbare Verbesserungsvorschläge zu übersetzen
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse setzen wir voraus

Damit punkten wir bei Dir

• Flexible Arbeitszeiten sowie die Möglichkeit hybrid zu arbeiten
• Gestaltungsfreiraum und Zusammenarbeit auf Augenhöhe
• Unterstützung bei persönlicher und beruflicher Entwicklung
• Moderne und wählbare IT-Ausstattung
• Inhabergeführtes Unternehmen, das grossen Wert auf eine familienfreundliche Arbeitsatmosphäre legt
• Firmeneigenes Bonussystem
• Schickes und modernes Büro, das ergonomisch ausgestattet ist
• Company Bike Leasing sowie kostenlose Firmenparkplätze
• Get Together Culture - Firmen- und Teamevents zur Stärkung des Zusammenhalts